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对于灭菌设备的技术要求、建造、测试和运行,GMP要求系统控制能符合设备要求和预期用途。那么由灭菌机厂家谈谈灭菌设备控制系统的设计考虑。
1、控制系统首先一定要稳定;
2、数据采集(如本地打印报告、网络打印报告、历史数据趋势分析)。
3、用于食品、药品生产,具备电子数据采集的控制系统应符合规范要求。
4、确定需记录的工艺变量和记录频次,如腔体压力、腔体温度、夹套压力、运行时间。
5、根据操作、灭菌行程设计、维护,确定不同An全防护等级。
6、系统报警要求,包括关键报警或提示报警。
7、灭菌周期计时和顺序控制器要准确;
8、系统互锁功能
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